原材料選擇
瑞拜藥業(yè)擁有完善的質(zhì)量體系，
嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行原輔料的采購(gòu)，
對(duì)入廠物料進(jìn)行分類(lèi)并制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
對(duì)原輔料進(jìn)行檢測(cè)放行，
確保生產(chǎn)所需原輔料的來(lái)源和質(zhì)量得到良好控制；
嚴(yán)格按照供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，
確保其供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定。
生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證
瑞拜藥業(yè)工藝開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)具備行業(yè)領(lǐng)先的寡核酸工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)能力，在寡核苷酸關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)分析、工藝雜質(zhì)研究、質(zhì)量控制、生產(chǎn)放大上具有豐富經(jīng)驗(yàn)，可幫助客戶(hù)完成工藝開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和工藝轉(zhuǎn)移，并最終提供工藝總結(jié)報(bào)告。
我們擁有國(guó)際一流的研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備，先進(jìn)的合成工藝，提供由切向流過(guò)濾、多種層析填料組成的綜合純化方案，可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，且保持生產(chǎn)放大的一致性；
同時(shí)兼具廣泛的靈活性，可有效去除寡核苷酸在制備過(guò)程中產(chǎn)生各種雜質(zhì)，以滿(mǎn)足合作伙伴的不同項(xiàng)目需求。
化學(xué)修飾及偶聯(lián)工藝
● 主鏈骨架修飾(如磷酸鹽修飾，核糖-磷酸鹽修飾)
● 核糖化學(xué)修飾（如2'-OMe，2'-F，2'-O-MOE，LNA, cET, ENA等）
● 堿基修飾（如嘧啶甲基化）
● 偶聯(lián)修飾（GalNAc, PEG, 膽固醇偶聯(lián)）
