分析方法開發
瑞拜藥業專業的質量控制實驗室具備全套先進的分析檢測儀器,能夠滿足寡核苷酸各項檢測,QC團隊擁有多年的方法開發經驗,可根據客戶對寡核苷酸產品的不同需求,快速完成各檢項分析方法的開發。
測序
通過LC-MS/MS的方法對寡核苷酸產品或雜質的序列進行測序,保證序列的準確性和完整性。
方法轉移與驗證
對于合作伙伴開發的分析方法,可通過方法轉移給瑞拜藥業的實驗室,根據方法轉移方案進行驗證和確認。對于我們開發的方法,會按照各國藥典和相關法規的要求,對方法進行驗證,如:專屬性、檢測限、定量限、準確度、線性、耐用性等。如果您需要將方法轉移到自己實驗室,我們也會配合您出具方法轉移方案,并輔導完成方法轉移。
檢測項目 | 方法 |
外觀 | Visual |
水分 | Karl Fischer |
pH值 | pH meter |
Tm值 | UV |
鈉離子含量 | ICP-OES |
測序 | UPLC-MS/MS |
分子量 | UPLC-MS |
含量 | HPLC |
有關物質 | IEX-HPLC |
殘留溶劑 | GC/HPLC |
元素雜質 | ICP-MS |
內毒素 | LAL |
微生物限度 | Membrane filtration |