關(guān)于我們
安徽瑞拜藥業(yè)有限公司（簡稱：瑞拜藥業(yè)）成立于2021年8月，是通用生物全資子公司。公司位于南京都市圈的滁州市全椒化工集中區(qū)。瑞拜藥業(yè)專注于藥用寡核苷酸CXO領(lǐng)域，是通用生物CXO業(yè)務(wù)拓展的重要布局之一。
瑞拜藥業(yè)團隊在寡核苷酸生產(chǎn)應(yīng)用領(lǐng)域擁有多年的技術(shù)積累和行業(yè)經(jīng)驗，業(yè)務(wù)布局涉及反義核酸(ASO)、小干擾RNA(siRNA)、微小RNA(miRNA)、 適配體(aptamer)等為代表的藥用寡核苷酸、疫苗新型免疫佐劑CpG寡聚脫氧核苷酸(CpG-ODNs)等寡聚核苷酸CXO領(lǐng)域。公司依托極具經(jīng)驗的人才團隊、充足的技術(shù)儲備、成熟的研發(fā)生產(chǎn)能力及完善的質(zhì)量管理體系，著力打造了寡聚核苷酸CMC/CDMO整體解決方案的開放性平臺，可提供寡核苷酸藥物CMC服務(wù)（工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)與驗證、穩(wěn)定性研究和標(biāo)準(zhǔn)品研究）以及藥用寡核苷酸GMP生產(chǎn)等CDMO服務(wù)，并可為寡核苷酸相關(guān)新藥IND申報提供支持，滿足小核酸藥物及疫苗開發(fā)企業(yè)從臨床前研究到商業(yè)化階段對寡聚核苷酸的一站式需求。
2021年底，瑞拜藥業(yè)與全球領(lǐng)先的寡聚核苷酸生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商思拓凡（Cytiva）達(dá)成戰(zhàn)略合作，建設(shè)全球首個千克級小核酸生產(chǎn)靈活工廠 (Flex Factory TM )項目，實現(xiàn)年產(chǎn)數(shù)百千克GMP級別藥用寡聚核苷酸。項目擁有OligoPilot及OligoProcess等多條寡聚核苷酸生產(chǎn)線，單批次生產(chǎn)規(guī)模最大可達(dá)1.8 mol，靈活的模塊化工藝單元設(shè)置，可滿足寡核苷酸領(lǐng)域多類型生產(chǎn)工藝的需求，生產(chǎn)線獨立運行，可滿足多個項目的同時開展。
公司建設(shè)了全球領(lǐng)先的寡聚核苷酸質(zhì)量控制（QC）實驗室，可獨立完成所有放行指標(biāo)的質(zhì)量控制。公司建立了符合EMA、FDA、PMDA、NMPA等多個監(jiān)管機構(gòu)法規(guī)要求的GMP質(zhì)量管理體系，全力保障各項目的順利實施及合規(guī)性要求，助力合作伙伴加速臨床申報和商業(yè)化進(jìn)程。
瑞拜藥業(yè)堅持以創(chuàng)新驅(qū)動行業(yè)發(fā)展，始終秉承“科技創(chuàng)新，為生命賦能”的企業(yè)使命， 靈活可控的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化、國際化寡聚核苷酸商業(yè)化CXO平臺，為全球小核酸藥物研究及商業(yè)化機構(gòu)提供全生命周期的服務(wù)，讓更多小核酸創(chuàng)新藥物從概念走向臨床再到商業(yè)化生產(chǎn)，用科技創(chuàng)新惠及全球更多患者。
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一站式寡核苷酸CRDMO平臺
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強大CMC服務(wù)能力
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年產(chǎn)數(shù)百千克GMP級別寡核苷酸產(chǎn)能
- 全球首個千克級寡核苷酸生產(chǎn)靈活工廠(Flex FactoryTM)
- 單批產(chǎn)能可達(dá)1.8 mol，平行產(chǎn)能3.7 mol
人才團隊
多年寡核苷酸生產(chǎn)與 CMC 豐富經(jīng)驗
瑞拜藥業(yè)團隊由在寡核苷酸生產(chǎn)與CMC方面有著豐富經(jīng)驗的資深專家領(lǐng)銜，在寡核苷酸/修飾寡核苷酸大規(guī)模固相合成、工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)與驗證、穩(wěn)定性研究和標(biāo)準(zhǔn)品研究等方面有著長期大量的積累。先進(jìn)齊全的設(shè)備設(shè)施、技術(shù)領(lǐng)先的專家團隊、成熟的項目管理體系以及以客戶為中心的服務(wù)理念，保證了合作項目的優(yōu)質(zhì)高效。
技術(shù)平臺
覆蓋從藥用寡核苷酸小試研發(fā)至商業(yè)化全鏈條
寡核苷酸固相合成平臺 化學(xué)修飾與偶聯(lián)平臺 工藝開發(fā)與分析平臺 CMC藥學(xué)研究平臺 寡核苷酸生產(chǎn)平臺作為寡核苷酸藥CDMO行業(yè)的先行者，瑞拜藥業(yè)搭建了覆蓋從藥用寡核苷酸小試研發(fā)至商業(yè)化全鏈條的技術(shù)平臺：寡核苷酸固相合成平臺、化學(xué)修飾與偶聯(lián)平臺、工藝開發(fā)與分析平臺、CMC藥學(xué)研究平臺、寡核苷酸生產(chǎn)平臺。平臺擁有寡核苷酸cGMP生 產(chǎn)車間、質(zhì)量控制實驗室等，配備國際一流的生產(chǎn)設(shè)備（包括ÄKTA OligoPilot™100 、ÄKTA oligosynt、OligoPilot system、OligoProcess system），ÄKTA系列純化設(shè)備、超濾系統(tǒng)、凍干系統(tǒng)以及ICP-MS、LC-MS/MS、HPLC、UPLC、GC等各類分析儀器，具有從實驗室小試到cGMP生產(chǎn)的各級規(guī)模，滿足不同客戶的各類需求。
設(shè)備及技術(shù)
瑞拜藥業(yè)配備了Cytiva全球最新款實驗室寡核苷酸合成儀Oligosynt以及OligoProcesssystem 100‐ 1800 mmol、 Oligo Pilot accessories 等大規(guī)模合成 儀； ÄKTA Process 1in SS STD 等純化系統(tǒng)； Uniflux 120 incl 250L Tank CBS ATEX 切向流超濾系統(tǒng)等先進(jìn)設(shè)備，單批次可生產(chǎn)克級-千克級藥用核酸 ，滿 足核酸藥物及疫苗公司從臨床前到上市對核酸藥物的一站式需求。
實驗室研發(fā)
Pre-clinical
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ÄKTA oligosynt
Syn. Scale：10 μmol-12 mmol
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ÄKTA Pure 150
流速：150 ml/min Scale： 克
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ÄKTA flux
超濾體積：16ml-8L
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TOFFLON LYO-0.5m2
最大8Kg/批
中試生產(chǎn)
Clinical- manufacturing
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OligoPilot
Syn. Scale: 10-100 mmol
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ÄKTA process 0.5
流速：600L/h Scale：百克
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Uniflux 30
超濾體積：50 L
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TOFFLON LYO-1.0m2
最大16Kg/批
商業(yè)化生產(chǎn)
Full-scale manufacturing
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OligoProcess system
Syn. Scale: 100-1800mmol
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ÄKTA process 1.0
流速：2000L/h Scale：千克
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Uniflux 120
超濾體積：250 L
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TOFFLON LYO-10m2
最大160 Kg/批
關(guān)鍵分析
Quality Control
HPLC
GC
UV
LC-MS/MS
ICP-MS
IR
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服務(wù)應(yīng)用
瑞拜藥業(yè)團隊在寡核苷酸服務(wù)應(yīng)用擁有多年的技術(shù)積累和行業(yè)經(jīng)驗，業(yè)務(wù)布局涉及反義核酸(ASO)、小干擾RNA(siRNA)、微小RNA(miRNA)、 適配體(aptamer)等為代表的藥用寡核苷酸、疫苗免疫佐劑CpG寡聚脫氧核苷酸(CpG-ODNs)等寡聚核苷酸CXO領(lǐng)域。
合成類型
- ● 藥用寡核苷酸
- ● 寡核苷酸類 CpG 佐劑
涵蓋樣品形式
- ● 非修飾
- ● 常規(guī)修飾：甲氧、氟代（2'-F，2'-OMe，PS）
- ● GalNAc, PEG, Peptide偶聯(lián)修飾；cEt等其他熒光修飾
● 藥用寡核苷酸
小核酸藥物即是通過直接作用于與致病蛋白相關(guān)的RNA，調(diào)控蛋白的合成，進(jìn)而達(dá)到治療疾病的目的。
主要包括反義核酸（ASO）、小干擾RNA（siRNA）、微小RNA（miRNA）、小激活RNA（saRNA）、mRNA適配體aptamer）、核酶(ribozyme) 等。
寡核苷酸化學(xué)修飾：增強核酸藥物穩(wěn)定性的基礎(chǔ)
根據(jù)不同的修飾位點，目前常用的核苷酸化學(xué)修飾技術(shù)包括磷酸骨架修飾、核糖修飾、核糖五元環(huán)改造、堿基修飾、核苷酸鏈末端改造等。
● CpG寡脫氧核苷酸（CpG ODN）
CpG是人工合成的18-30 nt的非甲基化胞嘧啶-鳥嘌呤二核苷酸的DNA重復(fù)序列
CpG作為Toll樣受體9（TLR9）的激動劑，具有免疫刺激功能
TLR9主要在pDC和B細(xì)胞中表達(dá)，被CpG激活后誘導(dǎo)刺激性細(xì)胞因子、干擾素和細(xì)胞趨化因子的產(chǎn)生，并促使pDC和B細(xì)胞的成熟和
CpG在體內(nèi)通過激活TLR9通路，大幅度提高機體的自身免疫能力，包括天然免疫和獲得性免疫反應(yīng)，在免疫反應(yīng)中發(fā)揮重大作用
根據(jù)CpG ODN的結(jié)構(gòu)及其對不同免疫細(xì)胞的激活作用，可將CpG ODN分為A、B、C 三種類型
CpG-ODN的應(yīng)用
- ● 可作為疫苗佐劑誘導(dǎo)天然保護(hù)性免疫, 預(yù)防病毒感染
- ● 可作為免疫治療藥物
- ● 抗腫瘤治療
- ● 用于設(shè)計基因治療新型載體
服務(wù)優(yōu)勢
- ● 合成種類齊全、大規(guī)模合成
- ● 高純度
- ● 低內(nèi)毒素
- ● GMP規(guī)范化生產(chǎn)
- ● 生物學(xué)活性檢測
- ● 不同批次的產(chǎn)品刺激細(xì)胞并產(chǎn)生IgG的效果均一穩(wěn)定
質(zhì)量管理體系
藥用寡核苷酸生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制及合規(guī)性對藥物臨床開發(fā)目標(biāo)至關(guān)重要。先進(jìn)的分析儀器、穩(wěn)健的質(zhì)量管理體系、有效的審計、培訓(xùn)項目和供應(yīng)商管理確保了生產(chǎn)的合規(guī)性。我們的質(zhì)量管理體系涵蓋開發(fā)的每個階段，讓您對藥用寡核苷酸原料供應(yīng)充滿信心。
知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
瑞拜藥業(yè)珍視客戶給予的充分信賴
高度重視客戶的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，確保客戶知識產(chǎn)權(quán)的安全性。
● 合規(guī)與審計
● 員工管理
● 項目管理
● 信息管理
● 物資管理
