人才招聘
小核酸項(xiàng)目-生產(chǎn)
日期:2023-04-26
招聘人數(shù)：1人
崗位職責(zé)：
- 負(fù)責(zé)公司的規(guī)章制度建設(shè)與管理、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、6S管理、生產(chǎn)設(shè)備管理、生產(chǎn)安全管理等工作；
- 協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門的人員管理及各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)；
- 負(fù)責(zé)生產(chǎn)線的產(chǎn)能分析，確保生產(chǎn)計(jì)劃的合理性，并負(fù)責(zé)對(duì)制造部的資源配備和生產(chǎn)能力的評(píng)估工作；
- 下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃和任務(wù)，安排和控制生產(chǎn)作業(yè)進(jìn)度；
- 跟蹤生產(chǎn)情況、產(chǎn)品需求、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)值目標(biāo)等，按時(shí)完成生產(chǎn)目標(biāo)；
- 及時(shí)對(duì)生產(chǎn)異常做出反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)追蹤，并提出合理建議；
- 參與提高生產(chǎn)效率和改善產(chǎn)品質(zhì)量的行動(dòng)計(jì)劃與實(shí)施；
- 監(jiān)控規(guī)范操作方法，執(zhí)行公司6S規(guī)范，確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的安全和清潔；
- 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。
任職要求：
- 化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)；
- 具備固相合成相關(guān)知識(shí)優(yōu)先，有核酸合成、純化相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
- 優(yōu)秀的溝通能力、親和力，具有一定的抗壓能力與應(yīng)變能力；
- 有2年以上藥廠GMP工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
QA（驗(yàn)證）
日期:2023-04-07
崗位職責(zé)：
- 參與新建項(xiàng)目的GMP質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)，確保質(zhì)量體系能符合GMP的要求，有能力起草相關(guān)的質(zhì)量體系文件；
- 負(fù)責(zé)外來(lái)資料（包括但不限于：國(guó)內(nèi)外法規(guī)、設(shè)備開箱資料等）的管理，包括：外來(lái)資料的收集、整理、歸檔；
- 參與新項(xiàng)目建設(shè)階段的設(shè)備驗(yàn)收工作；
- 參與新項(xiàng)目設(shè)備的驗(yàn)證工作，包括但不限于：驗(yàn)證總計(jì)劃的制定、驗(yàn)證方案起草簽批、驗(yàn)證過(guò)程執(zhí)行和驗(yàn)證報(bào)告的起草簽批；
- 參與項(xiàng)目建設(shè)階段的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；
- 參與新項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中的偏差的管理，包括但不限于：參與偏差調(diào)查、偏差報(bào)告的起草、簽批;
- 參與新項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中的CAPA管理，包括但不限于：CAPA措施的制定和追蹤；
- 參與質(zhì)量審核、質(zhì)量體系評(píng)估，確保改善措施的有效實(shí)施；
- 進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作，對(duì)取樣方法、試驗(yàn)方法、各種文件和記錄進(jìn)行審核；
- 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各種審計(jì)及官方現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括參與GMP檢查及動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)核查。
任職要求：
- 專業(yè)有責(zé)任心；
- 有2年藥廠GMP工作經(jīng)驗(yàn)。
QC(藥物分析專員)
日期:2023-04-26
崗位職責(zé)：
- 負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行日常管理；
- 制定相關(guān)的質(zhì)量控制體系，以及相關(guān)實(shí)施文件；
- 與方法開發(fā)組共同完成，放行分析方法的方法學(xué)驗(yàn)證工作；
- 協(xié)同團(tuán)隊(duì)完成日常QC檢驗(yàn)（理化和微生物），包括但不局限于產(chǎn)品放行、穩(wěn)定性、原輔料和包材檢測(cè)、水系統(tǒng)檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等工作；
- 負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SMP、SOP及其他與放行檢驗(yàn)有關(guān)的GMP文件的起草、修訂、審核和管理；
- 負(fù)責(zé)QC相關(guān)的儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品及檢驗(yàn)樣品等日常管理；
- 負(fù)責(zé)樣品檢測(cè)過(guò)程中OOS/OOT，偏差調(diào)查與分析；
- 負(fù)責(zé)穩(wěn)定性樣品數(shù)據(jù)匯總、趨勢(shì)分析，檢驗(yàn)記錄的審核和歸檔；
- 參與項(xiàng)目會(huì)，溝通和解決項(xiàng)目過(guò)程中遇到的相關(guān)問(wèn)題；
- 上級(jí)安排的其它相關(guān)事情。
任職要求：
- 藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士以上2工作經(jīng)驗(yàn)，本科4年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
- 熟悉FDA，ICH法規(guī)及CHP,EP,JP,USP常規(guī)分析方法和指導(dǎo)原則；
- 理化：能熟練使用常規(guī)分析儀器（HPLC、GC、UV、LC-MS/MS、ICP-MS、水分儀等）；
- 微生物：能熟練進(jìn)行內(nèi)毒素、微生物限度等檢查。
BD經(jīng)理
日期:2023-04-26
職位描述：
- 負(fù)責(zé)寡核苷酸CDMO業(yè)務(wù)市場(chǎng)開拓，根據(jù)公司的戰(zhàn)略部署，制定市場(chǎng)拓展目標(biāo)；
- 客戶溝通，定期與客戶進(jìn)行電話會(huì)議，項(xiàng)目進(jìn)展郵件匯報(bào)等（中/英文），能夠處理客戶的產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)和商務(wù)談判問(wèn)題；
- 熟悉CDMO的工作流程，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)外部資源及商務(wù)拓展，建立項(xiàng)目執(zhí)行流程；
- 負(fù)責(zé)持續(xù)維護(hù)客戶關(guān)系，收集客戶反饋、市場(chǎng)需求，及時(shí)反饋公司，對(duì)服務(wù)和交付工作提出改進(jìn)建議，持續(xù)提高客戶滿意度；
- 協(xié)助制定市場(chǎng)銷售、客戶業(yè)務(wù)開發(fā)相關(guān)流程和規(guī)范，培訓(xùn)培養(yǎng)業(yè)務(wù)相關(guān)人員。
任職要求：
- 碩士及以上學(xué)歷，生物制藥相關(guān)專業(yè)，海外歸國(guó)留學(xué)高級(jí)人才優(yōu)先；
- 2、5年以上銷售/商務(wù)拓展經(jīng)驗(yàn)，具有CDMO業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；具有生物制藥企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、項(xiàng)目管理、生產(chǎn)或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
- 具備良好的項(xiàng)目管理能力，善于協(xié)調(diào)各部門之間與CDMO相關(guān)的工作；
- 出色的人際溝通、組織協(xié)調(diào)和商務(wù)談判能力；
- 具備良好的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力和良好的溝通能力；
- 有較強(qiáng)的工作責(zé)任感和敬業(yè)精神，較強(qiáng)的自我驅(qū)動(dòng)力。
注冊(cè)經(jīng)理
日期:2023-04-26
職位描述：
- 負(fù)責(zé)對(duì)接CDMO持有人進(jìn)行注冊(cè)準(zhǔn)備、報(bào)批、跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作；
- 負(fù)責(zé)撰寫/組織技術(shù)部門撰寫Pre-IND、IND、BLA藥品注冊(cè)申報(bào)資料， 確保藥品申報(bào)資料的全面、完整、真實(shí)、可靠；
- 為客戶提供法規(guī)注冊(cè)咨詢服務(wù)、協(xié)助客戶申請(qǐng)Pre-IND溝通交流會(huì)議等；
- 為項(xiàng)目制定注冊(cè)策略，并在項(xiàng)目執(zhí)行中提供專業(yè)的注冊(cè)指導(dǎo)；
- 制定或完善部門相關(guān)制度和SOP；
- 收集和解讀與業(yè)務(wù)相關(guān)的藥品注冊(cè)法規(guī)；
- 建立和維護(hù)和藥監(jiān)相關(guān)部門的關(guān)系。
任職要求：
- 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)/生物制藥等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)優(yōu)先；
- 五年以上制藥行業(yè)藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或具備生物制藥行業(yè)工藝開發(fā)/檢驗(yàn)專業(yè)背景；
- 熟悉藥品注冊(cè)流程，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，熟悉藥品注冊(cè)工作流程，可獨(dú)立負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)全過(guò)程；
- 具有較強(qiáng)的溝通、寫作能力和優(yōu)異的組織協(xié)調(diào)能力。
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