質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與建立
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貫穿于整個藥品生命全周期，無論是處于研發(fā)、申報審評、商業(yè)化生產(chǎn)，每個階段都離不開質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。瑞拜藥業(yè)擁有豐富經(jīng)驗的質(zhì)量研究團(tuán)隊，可結(jié)合合作伙伴及法規(guī)的要求，制定出科學(xué)、合理、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原輔料、工作對照品、中間體和產(chǎn)品，并在研究和生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)、深入、全方位的研究，以支持最終藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，滿足客戶用于IND、NDA或其他申報的需求。
原輔料檢測
我們對用于生產(chǎn)的每批原輔料按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測和放行，確保物料的來源和質(zhì)量得到有效的控制，為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保障。
工藝過程的質(zhì)量控制
瑞拜藥業(yè)建立了寡核苷酸合成、氨解、純化、超濾和退火等生產(chǎn)過程控制項目，及時、準(zhǔn)確地對每一步工藝進(jìn)行全面的質(zhì)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。
質(zhì)量檢驗
瑞拜藥業(yè)QC團(tuán)隊嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，并出具相應(yīng)的COA報告。及時報告檢測過程出現(xiàn)的OOS和 OOT，對產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和分析，確保檢測過程的合規(guī)性及可溯源性。對于樣品的接收和留樣，我們具備不同溫度和環(huán)境要求的儲存條件，EMS系統(tǒng)對溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行實時監(jiān)測。對監(jiān)控過程中出現(xiàn)的情況及時處理，保障樣品的儲存條件、數(shù)據(jù)的真實性和完整性。
雜質(zhì)研究
對寡核苷酸產(chǎn)品中的有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑及基因毒雜質(zhì)進(jìn)行研究，確認(rèn)雜質(zhì)的來源、類型及限度，制定雜質(zhì)譜，保障產(chǎn)品的安全性和有效性。
原料藥結(jié)構(gòu)確證
采用NMR、MS、UV、IR等檢測儀器對樣品的結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，確保樣品結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確性。
穩(wěn)定性研究
我們配備不同溫濕度要求的穩(wěn)定性試驗箱，滿足ICHQ1A和相關(guān)法規(guī)對影響因素試驗、長期、加速和中間條件等不同溫濕度要求的穩(wěn)定性試驗。溫濕度數(shù)據(jù) 同步傳入EMS系統(tǒng)，保障數(shù)據(jù)的完整性，為產(chǎn)品的包裝、運輸、儲存和有效期提供充足依據(jù)，為客戶提供全面的穩(wěn)定性研究服務(wù)。
| 影響因素試驗 | 高溫試驗 (40℃) |
| 高濕試驗 (75%±5%) | |
| 強光照射試驗 (4500lx±500lx) | |
| 加速試驗 (25±2℃, RH60±5％,6個月) | |
| 長期試驗 (24個月) | -20℃ |
| 5±3℃ | |
工作對照品制備和標(biāo)定
當(dāng)無BP、USP或EP等官方對照品時，瑞拜藥業(yè)可為您的對照品需求提供解決方案。通 過對原料藥和雜質(zhì)的制備和標(biāo)定，可得到用于鑒別、檢查和含量檢測的工作對照品。
