寡核苷酸工藝開發
憑借領先的技術、人才和平臺優勢,瑞拜藥業可提供
從小核酸藥物發現、工藝開發、轉移與驗證、原料藥生產、藥品注冊等一站式CDMO服務
并嚴格按照法規要求對關鍵物料、藥物生產進行質量控制,加速合作伙伴藥物開發進程。
- 原材料選擇
- 生產工藝開發
- 化學修飾及偶聯工藝
寡核苷酸生產
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瑞拜藥業建立了大規模寡核苷酸原料藥生產線
可提供從克級到千克級的藥用寡核苷酸
支持客戶完成I-III期臨床研究
臨床寡核苷酸原料藥生產 -
瑞拜藥業遵照GMP要求建立了多條寡核苷酸原料藥生產線,全廠可以實現寡核苷酸原料生產過程的自動化控制,配備了 Cytiva 商業化的一整套合成純化設備,單批次合成規模從100‐1800 mmol;可同時合成寡核苷酸的規模達到3.7 mol,滿足小核酸藥物及疫苗公司對寡核苷酸商業化生產的需求。
商業化寡核苷酸原料藥生產
質量保證
瑞拜藥業遵照NMPA、EMA、FDA、EU、ICH、WHO、PIC/S等國內外權威機構發布的與藥品生產相關的法律、法規、指導原則等,建立了完善的質量管理體系,確保交付的寡核苷酸產品質量持續穩定,符合國內外法律、法規要求。
質量研究
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質量標準制定與建立工藝過程的質量控制質量檢驗
穩定性研究
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原輔料檢測雜質研究
原料藥結構確證
工作對照品制備和標定
分析方法開發、轉移與驗證
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瑞拜藥業專業的質量控制實驗室具備全套先進的分析檢測儀器,能夠滿足寡核苷酸各項檢測
分析開發 -
我們具有最先進的LC-MS/MS儀器,
可對寡核苷酸產品或雜質的序列進行測序。測序 -
客戶開發的分析方法,可通過方法轉移給我們實驗室,根據方法轉移方案進行驗證和確認。
方法轉移與驗證
藥品注冊支持
瑞拜藥業擁有多年藥品注冊經驗和深悉國內外監管法規的專家團隊,
可為中國和國際客戶提供合規要求的策略咨詢和相關指導,
并提供IND,CTA,MAA和NDA等藥學申報資料服務。