● SMP
● SOP
● STP
● SOR
確保整個寡核苷酸生產(chǎn)過程的質(zhì)量和合規(guī)性對于實現(xiàn)合作伙伴的臨床開發(fā)目標(biāo)至關(guān)重要
瑞拜藥業(yè)遵照ICH、FDA、EMA、NMPA、PIC/S等國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)、指導(dǎo)原則等，建立了完善的質(zhì)量管理體系
涵蓋：文件管理、設(shè)備管理、廠房設(shè)施、機(jī)構(gòu)與人員、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗、確認(rèn)與驗證、自檢等諸多方面
確保交付的寡核苷酸產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，符合國內(nèi)外法律、法規(guī)要求
